随着包括医渡科技、鹰瞳科技、万达信息、智云健康等在内的首批企业先后官宣接入DeepSeek后，最新数据显示，已有超过30家医疗大健康公司宣布整合DeepSeek，领域覆盖药物研发、影像分析、诊断筛查、病理检测、慢病管理等多个领域。

　　由于DeepSeek大模型的特点在于开源、高性价比，因此，人工智能（AI）与医疗大健康产业的结合将催生出更多场景和产品。“但我们也要正视场景和产品背后的市场认可度，以及支付、准入、安全、伦理等多方面挑战。”一位资深业内人士告诉第一财经。

　　记者了解到，数据的数量规模、质量等级决定了AI背后的模型训练状态，这也是AI大模型率先在医疗、金融等领域爆发的原因。

　　以医疗领域为例，“智慧医院”是一大主要应用场景。比如，深圳市人民医院日前宣布已本地化部署DeepSeek。该院信息技术部主任丁万夫称，现阶段，AI在智慧医疗方面的应用场景主要是辅助诊断，医院与腾讯合作开发的AI预问诊服务已得到应用，患者在挂号缴费后可以收到预问诊推送，医生则结合患者的回复信息自动化一键生成电子病历。

　　再如，上海市第四人民医院也在近日表示，医院已完成DeepSeek本地化部署，下一步将在3万余例典型病例和多年积累的诊疗方案的基础上，迅速为医生提供精准决策支持。此外，上海瑞金医院也在18日与华为联合推出“瑞智病理大模型”，以毫秒级、无卡顿的阅片能力赋能临床诊断。

　　作为另一大应用场景，“诊断设备”相比智慧医院则更加成熟。比如，东软医疗的NeuBrainCARE脑卒中评估软件可在90秒内完成缺血半暗带分析，准确率达95%以上，并被写入中国专家共识。

　　再如，联影医疗早在多年前就在CT（计算机断层扫描）、PET-CT（正电子发射计算机断层显像）等设备中融入AI算法，以更小剂量、更低辐射为患者做影像学诊断。

　　上述应用场景是否能最终提升效率、降低成本的问题？为此，中国信通院医疗大数据研究中心(华东)主任张宇鸣告诉记者，这需要分类看待。对于病历书写、辅助诊断、远程诊疗一类场景，这些场景主要涉及自然语言处理、多模多维数据整合与归一化处理等工作，AI大模型可以让推理过程相对透明，从而提高医生鉴别和确认的效率。

　　而对于病理分析、影像导航一类场景，除了提升效PG电子官网率外，这类场景还能弥补因人的精力、情绪等变化而导致的注意力不集中等问题，相较于前一类场景，这一类场景其更注重细微区别和精准性等要素。

　　华为公司副总裁、数据存储产品线总裁周跃峰也表示，现阶段，AI与各行业的结合仍然面临不少障碍。这包括：第一，数据工程耗时长，数据需要经过归集、清洗、增强、评估等一系列过程，这一过程占模型开发训练时长的60%。第二，模型训练和应用落地难，这体现在AI大模型其范式多，开发和调测难度大。第三，诸如算力等待、任务潮汐、资源碎片化等原因都会造成AI集群可用度较低。

　　厦门大学医学人工智能研究院负责人王连生则表示，除了业界一直关注的数据安全和隐私保护等风险，AI大模型也会存在包括推理过程、责任归属、公平性等在内的诸多挑战。推理过程的挑战涉及模型是否可信、数据输入限制；责任归属的挑战涉及相关部门需制定AI大模型监管规则，以及处理数据时需要遵循的法律法规；公平性的挑战则涉及大模型可能出现的“幻觉”“偏见”等问题。

　　除了企业自身业务发展过程中的风险与挑战，AI医疗器械（包括软件与硬件）在上市前的注册申报、医保准入阶段也会面临不少难题。

　　张宇鸣表示，在上市前，AI医疗器械需要经过严格安全性与有效性研究、检测、验证，获批后才能用于医疗诊断和治疗的设备、软件和系统类产品。上市后还要持续关注不良事件的发生与分析。

　　为此，张宇鸣称，目前，一方面，亟需推进相关标准的制定工作，这包括了制定AI医疗器械的行业标准研制，规范数据接口、算法评估、安全认证等，促进互操作性和可持续健康发展。另一方面，需要明确AI医疗器械背后算法的可解释性、可靠性，这可以使医生和患者都能够理解AI的决策过程。

　　对于AI医疗器械的注册申报策略，硅致智能创始人王菁建议，第一，企业应明确AI医疗器械的分类界定。如果相关产品用于疾病诊断、治疗或预防或对患者健康有直接影响，则应归类为医疗器械。此时就需要遵循相关法规的要求提交完整技术文件和临床数据。

　　第二，企业应选择合理的训练集、验证集。具体来说，训练集应覆盖多样化的临床病例和场景，以确保数据的代表性和多样性；验证集则用于评估模型在未见数据上的性能，应确保其样本量和分布合理。其中，训练集背后的算法尤为重要，其算法的逻辑严谨程度将直接影响AI医疗器械的效果是否可靠。

　　第三，针对AI模型的“黑盒子”问题，必须通过充分的临床验证和性能测试来证明其安全性和有效性。即使算法内部不可解释，也可通过真实数据的长期使用和多场景验证来证明其可靠性。

　　医保准入方面，国家医保局在2024年11月表示，将在放射检查、超声检查、康复类项目中设立“人工智能辅助”扩展项；同样的价格水平下，医院可以选择培养医务人员进行诊疗，也可以选择使用人工智能参与诊PG电子官网疗行为，但现阶段不重复收费。

　　“目前，各医院会将AI阅片、读片的成本考虑在整体收费项中，单列收费的情况几乎还没有，AI一直以来都作为辅助功能来实践。”一位省级医保部门人士告诉记者，除了辅助诊断一项，颅内深度电刺激起搏器也是应用多年的医疗器械，其中也有AI自然语言解码的功能，“这一类医疗器械如果申请相关医保收费，或可以适当考虑。”

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