医保药品耗材涉及广大参保群众的生命健康，是医疗保障工作的重要物质载体。2024年4月，为从源头遏制纠治医保药品倒卖、回流、串换等欺诈骗保行为，确保医保药品耗材的质量，国家医保局在全国范围内启动了医保药品耗材追溯码信息采集应用工作。2024年9月11日，国家医保局在国务院“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上提出健全“1+3+N”多层次医疗保障体系，“1”是基础信息平台，其中包括“一药一码”，指的就是开展医保药品耗材的追溯信息采集应用工作，通过追溯码来了解每一盒药的流向，确保人民群众用上“放心药”。这项工作将健全医保管理体系，强化医保药品耗材全生命周期管理，发挥医保大数据在医保服务、管理、改革等方面的效能，拓展医保大数据在赋能经济社会发展方面的潜力。

　　药品追溯体系的建设是党中央、国务院作出的重大决策部署。2006年起，我国对药品追溯监管提出了要求，特别是对麻醉药品、精神药品等高风险药品实行电子监管。2012年1月20日，国务院颁布的《国家药品安全“十二五”规划》对加快监管信息化建设提出要求，明确“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”这一目标。为加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系，2015年12月30日，国务院办公厅出台《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，要求以落实企业追溯管理责任为基础，以推进信息化追溯为方向，加快建设覆盖全国、先进适用的重要产品追溯体系，明确提出推进药品追溯体系建设。2018年10月31日，国家药监局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，明确了六项工作任务，其中包括编制统一信息化追溯标准、建设信息化药品追溯体系、推进追溯信息互联互通等。2019年8月修订的《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家建立健全药品追溯制度，明确要求国家药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享‌。2019年起，国家药监局相继发布12个药品追溯标准规范，涵盖追溯数据采集、存储和交换等具体要求。

　　作为药品销售包装单元唯一标识，药品追溯码相当于药品的“电子身份证”号码，是药品实体与其追溯数据关系的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”药品追溯的必要前提和重要基础。2019年4月19日，国家药监局发布《药品追溯码编码要求》（NMPAB/T 1002—2019），并于当天起实施。该编码要求规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、载体基本要求等内容，同时明确了适用范围。

　　药品追溯码由一系列数字、字母和（或）符号组成，借助一维码、二维码、电子标签等载体，赋码到药品的各级销售包装单元上。一个完整的药品追溯码包含药品标识码和生产标识码两部分内容。其中，药品标识码是识别药品上市许可持有人/生产企业、药品通用名称、剂型、制剂规格、包装规格的唯一代码；而生产标识码则集成了与药品生产过程紧密相关的信息，其中药品单品序列号是其必备内容，还可根据实际应用的需求，进一步纳入产品批号、生产日期、有效期等信息。目前我国常见的药品追溯体系主要有两大类。一类是第三方发码机构建立的追溯体系，市场上主要有6个追溯码发码机构（码上放心、GS1、中关村MA、联合健康、爱创、嘉华），其中，大多数药品上市许可持有人和生产企业选用码上放心追溯码，其编码载体为一维条码；国际GS1编码则是国际物品编码组织提倡使用的编码标准，被部分药品进出口企业选用，编码载体为二维码。另一类是自定义编码，主要是个别药品生产企业根据自身需求设计的追溯码。

　　近年来，我国医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品不断涌现，产品也更加多样、复杂，更加需要在生产、流通、使用等各环节对医疗器械精准识别，从而实现有效的监督和管理。医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，即UDI）作为医疗器械的“身份证”，由产品标识和生产标识组成。它可以满足医疗器械在流通和使用环节中精细化识别和记录的需求，实现医疗器械生产、经营、使用等各环节透明化、可视化，是创新PG电子网站监管手段、提升监管效能的重要抓手。

　　2012年起，《“十二五”国家药品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》等文件陆续要求启动高风险医疗器械国家统一编码工作，构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则。2019年7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式开启我国医疗器械唯一标识系统建设进程。此后，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用中的全链条、各环节得到示范应用，为医疗器械从源头生产直至最终临床使用的全链条联动提供助力。

　　2020年至今，为进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局多次联合发文，分三批推进相关工作。2021年1月开展第一批，九大类69个第三类医疗器械品种开始实施唯一标识。2022年6月推进第二批，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）实施唯一标识。2024年6月实施第三批，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械实施唯一标识。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

　　目前，北京、天津、重庆、深圳等地药监部门，按照上述政策要求，已建设基于医疗器械唯一标识的追溯监管系统。

　　我国药品耗材市场规模庞大，种类繁多，涉及众多生产企业、流通环节和医疗机构。多年来，医保药品虚假出售、串换销售、一药多卖、过期销售、倒买倒卖等骗取医保基金问题屡禁不止，影响医疗服务的质量和安全性，给群众的用药安全和身体健康带来隐患，导致医保基金安全面PG电子网站临挑战。因此，完善医保大数据治理机制，提升医保精细化管理效能，通过药品追溯码和医疗器械唯一标识实现药品耗材追溯信息在医保领域应用，探索全场景、全环节、全口径的赋码、扫码、归集码、结算用码新生态，对于促进医保事业高质量发展具有重要意义。

　　一是保障药品耗材质量安全，维护人民群众健康权益。通过追溯信息可以对药品耗材从生产、流通到使用等各个环节，实现药品耗材全程追溯、全生命周期管理，确保药品耗材的来源可查、去向可追、质量可控、责任可究，有效防范假药和回流药，切实保障人民群众用药安全，让参保患者使用上保真药、安全药、放心药。

　　二是提升医保基金使用效能，确保医保基金安全。采集全链条的药品耗材追溯信息，全面掌握药品耗材的采购、销售、使用等各环节信息，并将其与医保结算数据、医疗机构药品出库数据等关联分析，能够有效识别和打击虚假购药、重复销售、串换销售、倒买倒卖等欺诈骗保行为，从而及时发现、从快处理，不仅可以为药品耗材质量安全提供有力保障，也为医保基金拧紧“安全阀”。

　　三是发挥大数据治理机制作用，促进定点医药机构精细化管理。药品耗材追溯信息录入医保系统后，将实现追溯码、医保编码和商品码三码映射、无缝对接，一次扫码即可完成录入采集流程，不但可以实现药品耗材全面、快速、精准入库，而且医疗机构和药店可以获取更加准确和全面的药品信息数据，进一步验证药品的真实性和合法性，能够对药品库存情况实时、精准监控，促进医疗机构和药店规范内部追溯和进销存管理，不断提升管理效率。

　　四是加强数据赋能联动，促进医药产业健康发展。医保药品耗材追溯信息的应用将促进数据采集、整合和分析，为医药企业提供丰富的数据源，有利于落实企业主体责任，构建药品全链条大数据追溯体系，优化医药供应链的运作，实现生产、流通、销售等环节的智能化管理，推动医药行业的数字化转型和智能化管理水平的提升。这不仅有助于打击假冒伪劣药品的生产和销售行为，维护良好的市场秩序和生产权益，也为药品耗材的生产企业提供更加广阔的发展空间和竞争优势。

　　2024年4月，国家医保局开展医保药品耗材追溯信息采集试点工作，在全国范围内确定41个试点地区。同年8月30日，国家医保局发文在全国全面推进该项工作。各地医保部门高度重视，积极贯彻落实工作部署要求，依托全国统一的医保信息平台，本着“先药品后耗材”“先采集后使用”原则，以“应扫尽扫、能归尽归、能用尽用”为工作目标，全力推进追溯信息采集工作，并取得显著进展。截至2025年1月12日，全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团均已上传医保药品耗材追溯信息，88.08万家定点医药机构已完成追溯码采集接口改造，接入率94.7%；累计采集追溯码信息158.06亿条，采集药品品种达23.35万种。

　　一是明确工作要求，夯实采集工作基础。各地积极贯彻落实工作部署要求，深入两定机构、医药和配送企业走访调研，了解定点医药机构的药品销售模式和业务流程，充分听取意见，并结合实际科学研究制定工作方案，明确推进思路、任务要求和工作措施。大力开展培训宣传，介绍相关政策、技术标准、工作要求和具体安排，充分提高有关方面对药品耗材追溯信息采集工作重要性和迫切性的认识，形成工作合力，为工作开展打好坚实基础。

　　二是完善系统平台功能，强化信息支撑。各地按照国家医保局采集和应用技术实施方案的要求，结合本地定点医药机构医保药品进销存管理、信息化管理、服务流程的不同特点，分类明确追溯码的采集模式方式。依托国家医保局统一下发的追溯码功能模块，迅速组织开展系统功能改造，优化完善相关功能，对定点医药机构的技术改造工作提供指导、培训，协调解决系统改造中的技术难题。厦门市制定了《医药机构药耗智能识别机构端改造指引》，有效协助定点医药机构完成追溯码采集信息系统改造，创新开发定点医药机构网页版快速采集追溯码功能，为暂无能力改造信息系统的医疗机构提供“速采”功能，并提供追溯码实时采集数据比对功能，为定点医药机构准确掌握药耗结算明细和追溯码上传情况提供数据支持。榆林市医保部门主动对接全市1500多家定点零售药店的MIS企业，统一制定技术方案，下发全市定点药店的追溯码系统改造“一张图”，全市一盘棋共同联动，率先在省内完成了定点医药机构接口改造，接入率达到了100%。

　　三是提升采集数据质量，加快推动三码映射库建设。为了最大程度降低医药机构扫码工作量，方便定点医药机构采集追溯信息，山东省、贵州省、厦门市、沈阳市、榆林市等地对定点医药机构上传的追溯码信息开展数据治理工作，将追溯码与医保编码、商品码关联，构建三码映射库。厦门市协助引导医药机构优化业务流程，增加智能校验功能，率先建成基于医保数据分析进行匹配的药品和耗材多码匹配库，已匹配5万余条数据，并将其实时提供给医药机构使用。沈阳市的三码映射库已匹配4万余条数据，推动医药机构重塑管理流程，优化内部管理。

　　四是探索数据应用，赋能医保改革服务精细化管理。部分地区在追溯信息采集治理基础上，依托国家医保信息平台、核心架构、数据中台服务接口的规范，打造药品医保追溯试点应用系统。山东省探索设置了11类30条监管规则，对所有重码数据列为问题线索进行筛查、分析、研判，并区分为高、中、一般、低4个风险等级，实行分级分类监管。贵州省建设以药品追溯码库、无码商品库、进销存数据库、综合分析审核平台为基础的定点零售药店“一药一码”智能识别审核管理系统。厦门市探索开展追溯信息试点应用，包括数据质控考核、进销存管理以及数据分析预警等。沈阳市设置药品追溯信息重复校验、临期药品、超期药品三类规则，建立定点医药机构进销存校验、无码购药反欺诈等模型，建立药耗重复销售、药耗串换、临过期药品销售等应用规则，为药品监管提供有力的数据支撑。福建省明确将定点医药机构药品追溯信息全量采集、应用工作纳入协议管理，设立追溯信息激励金预算，并结合药事服务场景，建立个人用药档案，实现药品二次销售预警，确保患者用药安全。

　　当前医保药品耗材追溯信息采集工作总体进展顺利，但也存在部分定点医疗机构对药品追溯信息采集工作内容、系统改造要求和赋能作用了解不够，积极性不高，主动参与的意愿不强；部分药品和耗材生产企业尚未对自身的产品赋予追溯码；非医保定点的医院和药店未对药品和耗材进行扫码等问题。为推动追溯码采集应用更好开展，下一步可开展以下工作。

　　一是加强协同联动。医保应加强与药监、卫生健康、市场监督管理等部门的沟通联系，在顶层设计层面联合形成相应工作机制，加强政策指导。加大对定点医药机构、药品耗材生产流通企业的宣传培训力度，积极宣传追溯信息采集应用重要意义，要讲清远景、讲透好处、讲明安排、讲实决心，争取形成最大共识。大力宣传先进地区、定点医药机构的典型经验，充分发挥典型示范作用。要利用好医保支付、监管和集采等管理工具，多管齐下，联合发力，增强定点医药机构和药企积极性和主动性。督促所有药品耗材的生产企业或上市许可持有人均建立自身产品的追溯体系，对每个产品赋予追溯码，不留空白。督促非定点医药机构也将扫码工作落到实处，确保不出现“破窗效应”。

　　二是完善采集质控。应尽快在国家层面建立统一完整的追溯码、医保编码和商品码三码映射库，药品耗材大中小包装追溯码级联库，各类发码机构的追溯码的识别库，并向全国的定点医药机构和药品耗材生产、流通企业开放。建立全国统一的供药品耗材生产企业上传基础追溯信息的接口，实现一次上传、全国通用，以减少针对每个地区销售的产品分别录入的工作量，真正实现“一次采集、多场景、多环节共享共用”。实现药品生产、流通、销售、使用等环节全流程、全生命周期管理，提高医保结算和追溯码的采集效能，实现不同追溯码的兼容和过渡。

　　三是强化激励约束。应加强定点医药机构的指导督促，将追溯信息采集、上传逐步纳入定点医药机构协议管理，完善补充协议内容及考核指标，形成追溯信息采集常态化。对采集工作配合度高、按时完成接口改造并实现数据上传的机构给予正向激励；对采集工作不到位的定点医药机构，纳入协议管理、医保基金监管的重点；对采集工作中与要求标准差距过大的定点医药机构，进行重点监督检查。

　　医保药品耗材追溯信息的采集应用是一项多方共赢的改革，未来将依托生产、流通、使用各个环节的追溯信息，形成全链条、多主体、全方位的医保药品耗材追溯信息采集应用体系。这项工作的框架可以概括为“12345X”，其中“1”是搭建一个平台；“2”是实现国家和省级两级部署；“3”是开展采集、部署、调用三项工作；“4”是传输四种信息，包括追溯码、医保编码、商品码三码映射关联信息，大中小包装级联信息，追溯码识别规则，全链条追溯信息；“5”是服务五类主体，包括行业管理部门、药品耗材生产企业、药品耗材流通企业、定点医药机构和参保群众；“X”是赋能未来其他广阔场景。具体如图1所示。

　　依托国家医保信息平台，搭建医保药品耗材追溯信息采集模块，统一规划、统一部署、统一管理，汇集全国医保药品耗材追溯信息，形成自上而下、统一规范的医保药品耗材追溯信息体系，充分发挥追溯信息在医保管理、赋能“三医”和经济社会发展中的重要作用。

　　平台的硬件按照国家医保局、省级医保局两级部署。首先，国家医保信息平台和省级医保信息平台分别针对不同的主体采集相关信息。第二，省级医保信息平台将采集到的信息上传到国家医保信息平台。第三，国家医保信息平台汇集所收集的所有信息，梳理形成4个信息库，并将绝大部分信息镜像至省级医保信息平台。第四，国家医保信息平台和省级医保信息平台分别针对不同的主体提供相关信息的调用查询服务。

　　一是采集工作。国家医保信息平台和省级医保信息平台面向不同主体开展采集工作。如图2所示，生产企业上传三码映射关联信息、大中小包装级联信息、生产环节追溯信息至国家医保信息平台；流通企业上传流通环节追溯信息至国家医保信息平台。如图3所示，定点医药机构上传销售环节追溯信息至省级医保信息平台，省级医保信息平台利用基础版的追溯码识别规则核验通过后，将销售环节追溯信息上传至国家医保信息平台。

　　二是部署工作。如图4所示，国家医保信息平台对以上从各个渠道采集、汇集而来的追溯信息，通过完整版追溯码识别规则进行核验，并辅以人工审核，梳理形成三码映射关联信息、大中小包装级联信息和全链条追溯信息，并持续更新；同时持续迭代完整版追溯码识别规则。完成上述步骤后，国家医保信息平台将最新的三码映射关联信息、大中小包装级联信息、全链条追溯信息、基础版追溯码识别规则同步至省级医保信息平台。

　　三是调用工作。国家医保信息平台和省级医保信息平台面向不同主体开展调用工作。如图5所示，国家医保信息平台面向药品耗材生产企业、药品耗材流通企业和全国参保群众提供药品耗材追溯信息查询调用服务。如图6所示，省级医保信息平台面向定点医药机构提供三码映射关联信息、大中小包装级联信息、药品耗材追溯信息查询调用服务，面向本地参保群众提供药品耗材追溯信息查询服务。

　　一是三码映射关联信息。建立追溯码、医保编码和商品码的三码映射关系，让机构只需扫一次追溯码，就能获取医保编码和商品码，提高工作效率。

　　二是大中小包装级联信息。构建药品耗材大中小包装之间的追溯映射关系，确保各级包装追溯码之间的关联性和一致性。方便流通企业、定点医药机构只需扫一次上级包装的追溯码，就能获取下级包装的所有级联追溯码，实现高效的库存管理和发药操作。

　　三是追溯码识别规则。汇总市场上主要的6种追溯码发码机构的识别规则（码上放心、GS1、中关村MA、联合健康、爱创、嘉华），帮助追溯信息的上传机构提高数据采集的准确性和效率。在国家医保信息平台部署建设完整版追溯码识别规则，对上传到国家医保信息平台的追溯信息进行全面核验；在省级医保信息平台部署基础版追溯码识别规则，对上传到省级医保信息平台的追溯信息进行基础核验。

　　四是全链条追溯信息。包括全国医保药品耗材的全链条追溯信息。通过关联生产、流通、销售各项信息，真正实现来源可查、去向可追。

　　利用上述四类与追溯码相关的信息，为行业管理部门、药品耗材生产企业、药品耗材流通企业、定点医药机构、参保群众提供服务。

　　一是行业管理部门。针对医保部门，推广药品耗材追溯信息监管应用，构建多维度大数据模型，拓展回流药、超量开药、重点药品等监管应用场景，实现全链条智能监管。依托药品耗材追溯信息，帮助完善医药集中采购制度，提高集中采购的质量和效率；强化价格监测，促进医保支付标准体系完善。针对药监部门，发挥药品耗材全链条追溯数据价值，赋能日常监管、抽样检验、稽查执法、药物警戒等监管业务，提高监管效率，打击假药、劣药的流通，保障药品耗材安全。

　　二是药品耗材生产企业。针对生产企业，本着自愿互惠的原则，凡向国家医保信息平台上传本企业药品耗材三码映射关联信息、大中小包装级联信息以及产品生产环节追溯信息的，国家医保信息平台可向该企业批量提供该企业产品符合国家规定的追溯信息，尤其是销售环节的追溯信息，具有极高的价值，既有助于企业开展药品耗材销售分布分析、渠道管理、药品使用分析以及药品耗材不良反应等精准化管理，又有助于企业开展药品耗材研发创新。

　　三是药品耗材流通企业。针对流通企业，本着自愿互惠的原则，凡向国家医保信息平台上传本企业药品流通环节追溯信息的，国家医保信息平台可向该企业批量提供该企业药品在流通相关环节的追溯信息。尤其是一些大型连锁企业，可以利用此项功能来做好自身内部进销存管理，提升管理质效。

　　四是定点医药机构。通过完整的药品耗材追溯信息，推动定点医药机构建立基于追溯码的数据体系，在采购、配送、入库、院内配送、使用结算等全流程应用追溯码，促进定点医药机构药品进销存管理更加规范、精细。同时，利用药品耗材追溯码，进一步加强院内药品及医疗质量管理，包括药品不良反应监测，特殊药品精准管制和流转管控，问题药品来源流向和使用情况查询，供应商管理等。

　　五是参保群众。按照“一人一档”“一药一码”要求，探索建立“参保个人用药信息档案”和“药品档案”，维护用药安全。同时，打通参保群众、医药机构、生产流通企业的药品信息流，探索创建在线寻药购药比价、移动支付的医保服务新生态，有效解决参保群众“找药难”问题，为广大参保群众提供价格适宜的药品。开放追溯码用户端查询，参保群众通过追溯码核验药品真实信息，确保参保群众使用的药品来源可靠，让参保群众放心、安心。

　　未来，国家医保局依托医保药品耗材追溯信息采集应用平台，将建设可信可管、互联互通、价值共创的数据空间，打通医保药品耗材在各环节流通的大数据信息，不断探索多领域赋能场景。

　　一是促进药品耗材研发创新，优化产品销售策略。二是推动追溯信息在商业保险领域的应用，进一步提高理赔效率和精准性，防止药品欺诈和滥用，加强理赔风险防控。三是将追溯信息金融化，推动银行为药耗企业提供供应链金融产品。四是利用积累的全国药品耗材追溯信息，深化人工智能在医疗场景中的应用，推进“AI+医疗”“AI+健康”创新。五是为其他行业建立相应追溯体系、保障产品安全打造标杆，发挥示范作用。六是通过追溯信息在各个场景实践应用，不断推动区块链、大数据等技术的发展和应用。

　　总而言之，医保药品耗材追溯信息采集应用，将依托药品耗材追溯码这一核心载体，形成全场景、全环节、全口径赋码、扫码、集码、用码的新生态，发挥数智赋能作用，实现追溯信息在“三医”及相关领域的贯通共享，让每一个合法合规的运营主体都实现共赢，为促进医保高质量发展、守护人民生命健康、赋能经济社会健康发展作出应有的贡献。（ZGYB-2025.02）